Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2012. Том 57. № 5. С. 66-71

РАДИАЦИОННАЯ ФИЗИКА, ТЕХНИКА И ДОЗИМЕТРИЯ

В.В. Калашников, Л.А. Наумова, Е.В. Рабинкова, О.В. Шишкова

СТЕРИЛЬНОСТЬ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ПРОШЕДШИХ ОБЛУЧЕНИЕ И В ФМБЦ ИМ. А.И. БУРНАЗЯНА В 2007–2009 гг.

Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна ФМБА России, Москва, e-mail Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Rеферат

Цель: Определение стерильности изделий медицинского назначения, прошедших облучение и тесты на стерильность в ФМБЦ им. А.И. Бурназяна.

Материал и методы: Измерение предстерилизационной контаминации и тест на стерильность выборки изделий серийной партии проводятся в ФМБЦ методами, установленными для государственного надзора за производством радиационно-стерилизованной продукции, с учетом видового состава микрофлоры, давшей рост при инкубации, и при наличии доказательств выполнения стерилизации серийной партии в утвержденных режимах.

Результаты: При прямой микробиологической приемке и измерении предстерилизационной контаминации, и стерилизация, и тест на стерильность являются составными частями производства стерильных изделий. Реально на стерилизацию поступают изделия с предстерилизационной контаминацией 10⁴–10⁵ КОЕ. Именно для этих главных изделий устанавливается доза облучения продукции в серии. Вероятность присутствия способных к делению микроорганизмов на изделиях медицинского назначения, прошедших в 2007–2009 гг. облучение и тесты на стерильность в ФМБЦ, менее 1x10^–6.

Заключение: Качество стерилизации облученных в ФМБЦ изделий выше, чем установленный норматив качества стерилизации изделий в лечебно-профилактических учреждениях. Если режимы стерилизации утверждены, то для прямой микробиологической приемки серийных изделий появляется возможность инкубации проб в течение семи дней на одной питательной среде, при условии, что она является универсальной для культивирования аэробных и анаэробных бактерий.

Ключевые слова: стерилизация, изделия медицинского назначения, качество стерилизации, тест на стерильность, предстерилизационная контаминация

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. ГОСТ 2537582 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения.
2. ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации.
3. Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. МЗ России, МУ № 287-113 от 30.12.98.
4. О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской федерации в 2009 году. Государственный доклад. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. 2010. 456 с.
5. О порядке проведения контроля стерильности радиационно стерилизованных медицинских изделий на предприятиях Минмедпрома. Приказ МЗ СССР № 964/410 от 17.09.79.
6. Контроль стерильности перевязочных материалов. РД 64-051-87.
7. Коггл Дж. Биологические эффекты радиации. М.: Энергоиздат. 2000. 183 с.
8. ГОСТ Р ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции.
9. ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации.
10. Методика определения инициальной контаминации продукции, стерилизуемой радиационным способом. МУК № 2535-82.
11. Калашников В.В., Павлов Е.П., Самойленко И.И. и соавт. Качество радиационной стерилизации изделий медицинского назначения // Мед. радиол. и радиац. Безопасность. 2012. T. 57. № 4. C. 40-46
12. ГОСТ Р ИСО 11137-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
13. ГФ РФ. Изд. XII, ч. 1. М. 2007. ОФС 42-420066-07 «Стерильность». С. 150-159.
14. Леви М.И., Сучков Ю.Г., Бессонов В.Я. и соавт. Значение биологических индикаторов для оценки эффективности стерилизации // Дезинфекционное дело. 1998. № 4. С. 25-39.