Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2013. Том 58. № 3. С. 45-47

РАДИАЦИОННАЯ ФИЗИКА, ТЕХНИКА И ДОЗИМЕТРИЯ

В.В. Калашников¹, Е.П. Павлов¹, И.И. Самойленко², В.Н. Корсунский¹

ВОЗМОЖНОСТЬ СОКРАЩЕНИЯ СРОКА ИСПЫТАНИЙ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ ОБЛУЧАЕМОЙ ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

1. Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И.Бурназяна ФМБА России, Москва, e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. ; 2. НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава РФ, Москва

Реферат

Цель: Изучение возможности сокращения сроков испытания медицинской продукции на стерильность после радиационной стерилизации.

Материал и методы: Использовали методы исследований, установленные действующими нормативными документами.

Результаты: В случаях нестерильности продукции визуальный рост культур отмечается, как правило, в течение первых трех суток инкубации. Контроль роста микроколоний позволяет снизить срок обнаружения роста культур на 1–2 суток. После стерилизационной обработки у выживших микроорганизмов отмечено отсроченное начало роста; динамика пролиферативной фазы существенно не изменяется.

Заключение: Полученные данные подтверждают возможность сокращения срока испытания на стерильность для определенных видов медицинской продукции до семи дней.

Ключевые слова: радиационная стерилизация, продукция медицинского назначения, контроль стерильности, время инкубации культур

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Котляров Л.М., Павлов Е.П., Седов В.В. и соавт. Методы ускоренного обнаружения жизнеспособных микроорганизмов в радиофармацевтических препаратах и на их производстве. // Химико-фармацевтический журнал, 1977. № 5. С. 142–145.
2. ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации.
3. ОФС 42-42-0066-07 «Стерильность». – М.: ГФ РФ изд. XII, ч. 1, 2007. С. 150–159.
4. Инструкция по стерилизации и контролю стерильности радиофармацевтических препаратов для инъекций, радиоизотопных генераторов и нерадиоактивных реагентов для получения радиофармацевтических препаратов, МЗ РФ, от 05.03.90 г.
5. Контроль стерильности перевязочных материалов. РД 64-051-87.
6. Методические указания по контролю стерильности медицинских изделий на предприятиях Минмедпрома, стерилизуемых радиационным способом. Приложение к Приказу №964/410 от 17.09.79. «О порядке проведения контроля стерильности радиационно стерилизованной продукции».
7. Туманян М.А., Каушанский Д.А. Радиационная стерилизация. – М.: Медицина, 1970. 304 с.
8. Самойленко И.И. Механизмы радиоустойчивости микроорганизмов и разработка комбинированных способов стерилизации – М.: Автореф. дисс. докт. мед. наук, 2002. 72 с.
9. Леви М.И., Сучков Ю.Г., Бессонова В.Я и соавт. Значение биологических индикаторов для оценки эффективности стерилизации. // Дезинфекционное дело, 1998. № 4. С. 15–19.