О ЖУРНАЛЕ
Научный журнал «Медицинская радиология и радиационная безопасность» (Мedical Radiology and Radiation Safety), ISSN 1024-6177 основан в январе 1956 г. (до 30 декабря 1993 г. выходил под названием «Медицинская радиология», ISSN 0025-8334). В 2018 году журнал получил Online ISSN: 2618-9615 и был зарегистрирован как электронное сетевое издание в Роскомнадзоре 29 марта 2018 года. На его страницах публикуются оригинальные научные статьи по вопросам радиобиологии, радиационной медицины, радиационной безопасности, лучевой терапии, ядерной медицины, а также научные обзоры; в целом журнал имеет более 30 рубрик и представляет интерес для специалистов, работающих в областях медицины¸ радиационной биологии, эпидемиологии, медицинской физики и техники. С 01.07.2008 г. Издатель журнала – ФГБУ «Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна» ФМБА России. Учредитель с 1956 г. - Министерство здравоохранения РФ, а с 2008 г. по настоящее время – Федеральное медико-биологическое агентство.
Членами редакционной коллегии журнала являются ученые – специалисты, работающие в области радиационной биологии и медицины, радиационной защиты, радиационной эпидемиологии, радиационной онкологии, лучевой диагностики и терапии, ядерной медицины и медицинской физики. В состав редакционной коллегии входят: академики РАН, члены-корреспонденты РАН, доктора медицинских наук, профессора, кандидаты и доктора биологических, физико-математических наук и технических наук. Состав редколлегии постоянно пополняется за счет авторитетных специалистов, работающих в ближнем и дальнем зарубежье.
Периодичность выхода в свет – 6 номеров в год, объемом – 13,5 усл. печатных листов или 88 печатных страниц и тиражом 1000 экземпляров. Журнал имеет идентичную по содержанию полнотекстовую электронную версию, которая одновременно с печатным вариантом и цветными рисунками размещается на сайтах Научной Электронной Библиотеки (НЭБ) и сайте журнала. Распространение по подписке через Агентство «Роспечать» по договору № 7407 от 16 июня 2006 г., через индивидуальных покупателей и коммерческие структуры. Публикация статей бесплатная.
Журнал входит в Перечень ведущих российских рецензируемых научных журналов ВАК, рекомендованных для опубликования результатов диссертационных исследований. С 2008 г. журнал представлен в Интернете и индексируется в базе данных РИНЦ, а также входит в Перечень Russian Science Citation Index (RSCI), размещенной на платформе Web of Science. С 2 февраля 2018 года журнал «Медицинская радиология и радиационная безопасность" индексируется в мультидисциплинарной библиографической и реферативной базе SCOPUS.
Краткие электронные версии статей журнала с 2005 г. находятся в открытом доступе в разделе "Выпуски журнала". С 2011 года в открытом доступе представлены все выпуски журнала целиком, а с 2016 года - полнотекстовые версии научных статей. Полный текст остальных статей любого номера, начиная с 2005 г. могут приобрести подписчики только через НЭБ. Редакция журнала «Медицинская радиология и радиационная безопасность» в соответствии с договором с НЭБ поставляет ей в полном объеме выпускаемую продукцию с 2005 г. по настоящее время.
Основным рабочим языком журнала является русский, дополнительный язык – английский, который используется для написания названий статей, сведений об авторах, аннотаций, ключевых слов, списка литературы.
С 2017 г. журнал «Медицинская радиология и радиационная безопасность» перешел на цифровую идентификацию публикаций, присвоив каждой статье идентификатор цифрового объекта (DOI), что значительно ускорило поиск местонахождения статьи в Интернете. В дальнейшем в планах развития журнала «Медицинская радиология и радиационная безопасность» предполагается его издание в англоязычном варианте. С целью получения информации о публикационной активности журнала в марте 2015 года на сайте журнала был помещен счетчик обращений читателей к материалам, выложенным на сайте с 2005 г. по настоящее время. В течение 2015 – 2016 гг. в среднем было не более 100 – 170 обращений в день. Размещение ряда статей, а также электронных версий профильных монографий и сборников в открытом доступе резко увеличило число обращений на сайт журнала до 500 – 800 в день, а общее число посещений сайта к началу 2019 г. составило 527 тыс.
Двухлетний импакт-фактор РИНЦ, по данным на начало 2019 г., составил 0,447, с учетом цитирования из всех источников – 0,614, а пятилетний импакт-фактор РИНЦ – 0,359.
Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2022. Том 67. № 3
А.А. Лабушкина1, О.Е. Клементьева1, Г.Е. Кодина1,
Н.В. Силаева2, О.Е. Лукина2, П.И. Крживицкий3, С.Н. Новиков3
КЛИНИЧЕСКОЕ ИЗУЧЕНИЕ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «НАНОТЕХ, 99mTс»
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ СТОРОЖЕВЫХ ЛИМФАТИЧЕСКИХ УЗЛОВ
У ПАЦИЕНТОК С РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
1Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна ФМБА России, Москва
2ООО «ДИАМЕД», Москва
3Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова Минздрава РФ,
Санкт-Петербург
Контактное лицо: Анна Антоновна Лабушкина, e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
РЕФЕРАТ
Цель: Оценить диагностическую эффективность и безопасность использования радиофармацевтического лекарственного препарата (РФЛП) «Нанотех, 99mTc» в выявлении сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) при раке молочной железы методами непрямой радионуклидной лимфографии и интраоперационной радиометрии.
Материал и методы: Результаты клинических исследований РФЛП «Нанотех, 99mTc», проведенных в двух исследовательских центрах НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава РФ (128 пациенток) и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава РФ
(20 пациенток), проанализированы у 148 пациенток, направленных на секторальную резекцию молочной железы, радикальную или подкожную мастэктомию. Пациентки, включенные в клинические исследования, соответствовали всем требованиям критериев включения/невключения, оцениваемых на этапе скрининга. РФЛП «Нанотех, 99mTc» вводили в пораженную молочную железу в 4 взаимно перпендикулярные точки внутрикожно периареолярно. Вводимая активность составляла 20,0–40,0 МБк на каждое место введения, объем вводимого РФЛП составлял 0,1–0,3 мл на каждое место введения. Общая однократная вводимая активность составляла 80–160 МБк в объеме 0,4–1,2 мл. Через 1–2 ч после введения препарата, за 4–24 ч до оперативного вмешательства, пациенткам проводили планарную полипозиционную сцинтиграфию в трех стандартных проекциях с нанесением на поверхность кожи пациентки маркерной метки, соответствующей проекции каждого СЛУ. Процедура интраоперационной радиометрии выполнялась с помощью специализированного портативного гамма-детектора в операционной во время проведения основного хирургического вмешательства. Основным параметром эффективности являлась частота идентификации СЛУ при интраоперационной радиометрии, показателем безопасности являлось наличие или отсутствие нежелательных явлений (НЯ). Для проведения статистического анализа пациентки были разделены на следующие популяции: FAS – все пациентки, которым ввели готовый препарат; популяция ITT – все пациентки, которым ввели готовый препарат и которые подверглись интраоперационной радиометрии; популяция PP – все пациентки, которые закончили исследование в соответствии с протоколом. Основной анализ эффективности проводился в популяции ITT. Анализ безопасности проводился в популяции FAS.
Результаты: Частота обнаружения СЛУ в ходе интраоперационной радиометрии у 148 пациенток в популяции эффективности (ITT) составляла 142/148 (95,95 %) с границей одностороннего 95 % доверительного интервала 92,24 %, при этом ширина нижней части доверительного интервала составляла 3,71 %. На основании анализа был сделан вывод о диагностической эффективности, поскольку граница одностороннего 95 % доверительного интервала для частоты обнаружения СЛУ при интраоперационной радиометрии превышали 84 %, при этом ширина нижней части 95 %-го одностороннего интервала не превышала 5 %. При анализе вторичных конечных точек в популяции ITT частота обнаружения очагов гиперфиксации при диагностической лимфосцинтиграфии составляла 97,30 % с границей одностороннего 95 % доверительного интервала 93,97 %, при этом ширина нижней части доверительного интервала составляла 3,33 %. Результаты анализа первичных и вторичных конечных точек диагностической эффективности в популяции РР были аналогичны таковым, полученным в основной популяции оценки эффективности (ITT). Анализ диагностической эффективности, выполненный в зависимости от метода статистического анализа первичной переменной эффективности, привел к получению согласованных выводов. В ходе исследования не было зарегистрировано НЯ. Оценка безопасности и переносимости по результатам статистических оценок жизненно важных показателей и состояния кожных покровов в месте введения препарата показала высокую степень безопасности и переносимости РФЛП «Нанотех, 99mTc».
Заключение: В выполненном исследовании получены данные, подтверждающие диагностическую эффективность и высокую степень безопасности и переносимости РФЛП «Нанотех, 99mTc», что обосновывает возможность его медицинского применения и регистрации.
Ключевые слова: рак молочной железы, клинические исследования, Нанотех, 99mTc, сцинтиграфия, интраоперационная радиометрия, сторожевые лимфатические узлы
Для цитирования: Лабушкина А.А., Клементьева О.Е., Кодина Г.Е., Силаева Н.В., Лукина О.Е., Крживицкий П.И., Нови-
ков С.Н. Клиническое изучение радиофармацевтического лекарственного препарата «Нанотех, 99mTc» для выявления сторожевых лимфатических узлов у пациенток с раком молочной железы // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2022. Т. 67. № 3. С. 75–82. DOI:10.33266/1024-6177-2022-67-3-75-82
Список литературы
1. Feggi L., Querzoli P., Prandini N., et al. Sentinel Node Study in Early Breast Cancer. Tumori Journal. 2000. V.86, No. 4.
P. 314-316. doi:10.1177/030089160008600414
2. Nieweg O., Rijk M., Olmos R., Hoefnagel C. Sentinel Node Biopsy and Selective Lymph Node Clearance – Impact on Regional Control and Survival in Breast Cancer and Melanoma. Eur. J. Nucl. Med. Mol. Imaging. 2005. V.32, No. 6. P. 631-634. doi:10.1007/s00259-005-1801-4.
3. Канаев С.В., Новиков С.Н., Семиглазов В.Ф., Криворотько П.В., Жукова Л.А., Крижевицкий П.И. Возможности раннего выявления новообразований рака молочной железы с помощью ультразвуковых и радионуклидных методов диагностики // Вопросы онкологии. 2011. Т.57, № 5. С. 622-626.
4. Bourez R., Rutgers E., Van deVelde C. Will we Need Lymph Node Dissection at all in the Future? // Clinical Breast Cancer. 2002. V.3, No. 5. P. 315-322.
5. Krag D.N., Anderson S.J., Julian T.B. et al. Technical Outcomes of Sentinel-Lymph-Node Resection and Conventional Axillary-Lymph-Node Dissection in Patients with Clinically Node-Negative Breast Cancer: Results from the NSABP B-32 Randomised Phase III Trial // Lancet Oncol. 2007. No. 8.
P. 881-888.
6. Крживицкий П.И., Канаев С.В., Новиков С.Н., Ильин Н.Д., Новиков Р.В. Применение ОФЭКТ-КТ для визуализации сигнальных лимфатических узлов и путей лимфооттока у больных раком предстательной железы // Вопросы онкологии. 2016. Т.62, № 2. С. 272-276.
7. Diaz J.P., Gemignani M.L., Pandit-Taskar N., Park K.J., Murray M.P., Chi D.S., Sonoda Y., Barakat R.R., Abu-Rustum N.R. Sentinel Lymph Node Biopsy in the Management of Early-Stage Cervical Carcinoma // Gynecol Oncol 2011. No. 120.
P. 347-352.
8. Recht A., Pierce S.M., Abner A., et al. Regional Nodal Failure after Conservative Surgery and Radiotherapy for Early-Stage Breast Carcinoma // J. Clin. Oncol. 1991;9:988-996.
9. Криворотько П.В., Табагуа Т.Т., Комяхов А.В. и др. Биопсия сигнальных лимфатических узлов при раннем раке молочной железы: опыт НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова // Вопросы онкологии. 2017. Т.63, № 2. С. 267-273.
10. Wong J.H., Steinemann S., Jehoon K.P., Wong D.L. Lymphoscintigraphy in Breast Cancer: the Value of Breast Lymphoscintigraphy in Breast Sentinel Node Staging // Clinical Nuclear Medicine. 2001. V.26, No. 6. P. 502-505.
11. Криворотько П.В., Канаев С.В., Семиглазов В.Ф., Новиков С.Н., Крживицкий П.И., Семенов И.И. и др. Методологические проблемы биопсии сигнальных лимфатических узлов у больных раком молочной железы // Вопросы онкологии. 2015. Т.61, № 3. С. 418-424.
12. NANOCIS. Kit for the Preparation of Technetium [99mTc] Colloidal Rhenium Sulphide Injection (Nanocolloid). Summary of Product Characteristics. CIS Bio International, Member of IBA Group. T1700nE (T1700 – T1711 – T1717 – T1732 – T1716). 08/2008.
13. Summary of Product Characteristics Nanocis CRN009L3G 09 October 2020.
14. Канаев С.В., Новиков С.Н. Роль радионуклидной визуализации путей лимфооттока при определении показаний к облучению парастернальных лимфоузлов // Вопросы онкологии. 2015. Т.61, № 5. С. 737-744
15. Novikov S.N., Krzhivitskii P.I., Melnik Y.S., Valitova A.A., Bryantseva Z.V., Akulova I.A., Kanaev S.V. Atlas of Sentinel Lymph Nodes in Early Breast Cancer Using Single-Photon Emission Computed Tomography: Implication for Lymphatic Contouring // Radiat Oncol J. 2021. V.39, No. 1. P. 8-14.
PDF (RUS) Полная версия статьи
Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.
Финансирование. Исследование выполнено при спонсорской поддержке ООО «Диамед», Москва.
Участие авторов. Cтатья подготовлена с равным участием авторов.
Поступила: 17.01.2022. Принята к публикации: 15.03.2022.