Медицинская радиология и радиационная безопасность, 2014. Том 59. № 4. С. 58-66
ЯДЕРНАЯ МЕДИЦИНА
Н.С. Божко1, C.Ю. Антропов1, С.В. Коростин1, Г.Е. Кодина2, А.О. Малышева2
ОЦЕНКА ТОЧНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАДИОХИМИЧЕСКОЙ ЧИСТОТЫ РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СКАНЕРА ХРОМАТОГРАММ
1. Научно-технический центр «Амплитуда», Московская область, пос. Менделеево. E-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. ; 2. Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И.Бурназяна ФМБА России, Москва
СОДЕРЖАНИЕ
Цель: Определение основных источников неопределенности при измерениях радиохимической чистоты (РХЧ) радиофармацевтических препаратов (РФП) и формулирование требований к точности измерений, исходя из критериев нормирования и реальных возможностей метода измерений.
Материал и методы: Определение РХЧ нескольких РФП проводилось с использованием сканера гамма-хроматограмм Гамма-Скан 01А. Были проанализированы составляющие неопределенности измерений, рассчитаны статистическая неопределенность и неопределенность, обусловленная другими факторами.
Результаты: Сформулированы критерии точности измерений радиохимической чистоты для исследованных РФП, даны рекомендации по интерпретации результатов измерений.
Ключевые слова: радиофармацевтические препараты, радиохимическая чистота, гамма-хроматография, неопределенность измерений
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
- Государственная Фармакопея Российской Федерации, вып. XII., часть 1, ОФС 42-0073-07 «Радиофармацевтические препараты». – М.: Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2007, 461 с.
- ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
- Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». ИА «ГАРАНТ»: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70351198/#ixzz2uy9qpCjp
- Красиков В.Д. Основы планарной хроматографии. – СПб.: ХИМИЗДАТ, 2005, 232 с.
- Антропов C.Ю., Божко Н.С., Коростин С.В. Обеспечение точности измерений радиохимической чистоты радиофармацевтических препаратов методом сканирования тонкослойных хроматограмм. // Измерительная техника, 2013. № 10. С. 60–65.
- ГОСТ 28365-89. Реактивы. Методы бумажной хроматографии.