Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2023. Том 68. № 3

DOI: 10.33266/1024-6177-2023-68-3-71-77

А.А. Лабушкина, О.Е. Клементьева, Г.Е. Кодина, А.С. Самойлов

РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ, 
РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
НОВЫХ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна ФМБА России, Москва

Контактное лицо: Анна Антоновна Лабушкина, e-mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Содержание

Введение

Формы протоколов клинических исследований РФЛП 

Формы брошюры исследователя для клинических исследований РФЛП 

Формы отчетов о результатах клинических исследований для РФЛП 

Заключение

Ключевые слова: клинические исследования, радиофармацевтический лекарственный препарат, правила надлежащей клинической практики, брошюра исследователя, протокол клинического исследования, нормативная документация

Для цитирования: Лабушкина А.А., Клементьева О.Е., Кодина Г.Е., Самойлов А.С. Разработка методических документов, регламентирующих клинические исследования новых радиофармацевтических лекарственных препаратов // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2023. Т. 68. № 3. С. 71–77. DOI: 10.33266/1024-6177-2023-68-3-71-77

Список литературы

1. Кобякова О.С., Куликов Е.С., Деев И.А., Дмитриев А.А., Табакаев Н.А., Пименов И.Д., Тюфилин Д.С. Анализ международных требований к комплексному проектированию клинических исследований лекарственных средств // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 2. С. 172-178. 

2. Verbruggen A., Coenen H.H., Deverre J.R., Guilloteau D., Langstrom B., Salvadori P.A., Halldin C. Guideline to Regulations for Radiopharmaceuticals in Early Phase Clinical Trials in the EU // Eur. J. Nucl. Med. Mol. Imaging. 2008. V.35, No. 11. P. 2144-2151. doi: 10.1007/s00259-008-0853-7.

3. Peñuelas I., Vugts D.J., Decristoforo C., et al. The New Regulation on Clinical Trials in Relation to Radiopharmaceuticals: When and How Will It Be Implemented? // EJNMMI Radiopharm. Chem. 2019. V.4, No. 2. P. 2. doi: 10.1186/s41181-019-0055-6.

 PDF (RUS) Полная версия статьи

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Участие авторов. Cтатья подготовлена с равным участием авторов.

Поступила: 20.01.2022. Принята к публикации: 25.02.2023.