JOURNAL DESCRIPTION
The Medical Radiology and Radiation Safety journal ISSN 1024-6177 was founded in January 1956 (before December 30, 1993 it was entitled Medical Radiology, ISSN 0025-8334). In 2018, the journal received Online ISSN: 2618-9615 and was registered as an electronic online publication in Roskomnadzor on March 29, 2018. It publishes original research articles which cover questions of radiobiology, radiation medicine, radiation safety, radiation therapy, nuclear medicine and scientific reviews. In general the journal has more than 30 headings and it is of interest for specialists working in thefields of medicine¸ radiation biology, epidemiology, medical physics and technology. Since July 01, 2008 the journal has been published by State Research Center - Burnasyan Federal Medical Biophysical Center of Federal Medical Biological Agency. The founder from 1956 to the present time is the Ministry of Health of the Russian Federation, and from 2008 to the present time is the Federal Medical Biological Agency.
Members of the editorial board are scientists specializing in the field of radiation biology and medicine, radiation protection, radiation epidemiology, radiation oncology, radiation diagnostics and therapy, nuclear medicine and medical physics. The editorial board consists of academicians (members of the Russian Academy of Science (RAS)), the full member of Academy of Medical Sciences of the Republic of Armenia, corresponding members of the RAS, Doctors of Medicine, professor, candidates and doctors of biological, physical mathematics and engineering sciences. The editorial board is constantly replenished by experts who work in the CIS and foreign countries.
Six issues of the journal are published per year, the volume is 13.5 conventional printed sheets, 88 printer’s sheets, 1.000 copies. The journal has an identical full-text electronic version, which, simultaneously with the printed version and color drawings, is posted on the sites of the Scientific Electronic Library (SEL) and the journal's website. The journal is distributed through the Rospechat Agency under the contract № 7407 of June 16, 2006, through individual buyers and commercial structures. The publication of articles is free.
The journal is included in the List of Russian Reviewed Scientific Journals of the Higher Attestation Commission. Since 2008 the journal has been available on the Internet and indexed in the RISC database which is placed on Web of Science. Since February 2nd, 2018, the journal "Medical Radiology and Radiation Safety" has been indexed in the SCOPUS abstract and citation database.
Brief electronic versions of the Journal have been publicly available since 2005 on the website of the Medical Radiology and Radiation Safety Journal: http://www.medradiol.ru. Since 2011, all issues of the journal as a whole are publicly available, and since 2016 - full-text versions of scientific articles. Since 2005, subscribers can purchase full versions of other articles of any issue only through the National Electronic Library. The editor of the Medical Radiology and Radiation Safety Journal in accordance with the National Electronic Library agreement has been providing the Library with all its production since 2005 until now.
The main working language of the journal is Russian, an additional language is English, which is used to write titles of articles, information about authors, annotations, key words, a list of literature.
Since 2017 the journal Medical Radiology and Radiation Safety has switched to digital identification of publications, assigning to each article the identifier of the digital object (DOI), which greatly accelerated the search for the location of the article on the Internet. In future it is planned to publish the English-language version of the journal Medical Radiology and Radiation Safety for its development. In order to obtain information about the publication activity of the journal in March 2015, a counter of readers' references to the materials posted on the site from 2005 to the present which is placed on the journal's website. During 2015 - 2016 years on average there were no more than 100-170 handlings per day. Publication of a number of articles, as well as electronic versions of profile monographs and collections in the public domain, dramatically increased the number of handlings to the journal's website to 500 - 800 per day, and the total number of visits to the site at the end of 2017 was more than 230.000.
The two-year impact factor of RISC, according to data for 2017, was 0.439, taking into account citation from all sources - 0.570, and the five-year impact factor of RISC - 0.352.
Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2022. Том 67. № 3
А.А. Лабушкина1, О.Е. Клементьева1, Г.Е. Кодина1,
Н.В. Силаева2, О.Е. Лукина2, П.И. Крживицкий3, С.Н. Новиков3
КЛИНИЧЕСКОЕ ИЗУЧЕНИЕ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «НАНОТЕХ, 99mTс»
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ СТОРОЖЕВЫХ ЛИМФАТИЧЕСКИХ УЗЛОВ
У ПАЦИЕНТОК С РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
1Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна ФМБА России, Москва
2ООО «ДИАМЕД», Москва
3Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова Минздрава РФ,
Санкт-Петербург
Контактное лицо: Анна Антоновна Лабушкина, e-mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
РЕФЕРАТ
Цель: Оценить диагностическую эффективность и безопасность использования радиофармацевтического лекарственного препарата (РФЛП) «Нанотех, 99mTc» в выявлении сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) при раке молочной железы методами непрямой радионуклидной лимфографии и интраоперационной радиометрии.
Материал и методы: Результаты клинических исследований РФЛП «Нанотех, 99mTc», проведенных в двух исследовательских центрах НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава РФ (128 пациенток) и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава РФ
(20 пациенток), проанализированы у 148 пациенток, направленных на секторальную резекцию молочной железы, радикальную или подкожную мастэктомию. Пациентки, включенные в клинические исследования, соответствовали всем требованиям критериев включения/невключения, оцениваемых на этапе скрининга. РФЛП «Нанотех, 99mTc» вводили в пораженную молочную железу в 4 взаимно перпендикулярные точки внутрикожно периареолярно. Вводимая активность составляла 20,0–40,0 МБк на каждое место введения, объем вводимого РФЛП составлял 0,1–0,3 мл на каждое место введения. Общая однократная вводимая активность составляла 80–160 МБк в объеме 0,4–1,2 мл. Через 1–2 ч после введения препарата, за 4–24 ч до оперативного вмешательства, пациенткам проводили планарную полипозиционную сцинтиграфию в трех стандартных проекциях с нанесением на поверхность кожи пациентки маркерной метки, соответствующей проекции каждого СЛУ. Процедура интраоперационной радиометрии выполнялась с помощью специализированного портативного гамма-детектора в операционной во время проведения основного хирургического вмешательства. Основным параметром эффективности являлась частота идентификации СЛУ при интраоперационной радиометрии, показателем безопасности являлось наличие или отсутствие нежелательных явлений (НЯ). Для проведения статистического анализа пациентки были разделены на следующие популяции: FAS – все пациентки, которым ввели готовый препарат; популяция ITT – все пациентки, которым ввели готовый препарат и которые подверглись интраоперационной радиометрии; популяция PP – все пациентки, которые закончили исследование в соответствии с протоколом. Основной анализ эффективности проводился в популяции ITT. Анализ безопасности проводился в популяции FAS.
Результаты: Частота обнаружения СЛУ в ходе интраоперационной радиометрии у 148 пациенток в популяции эффективности (ITT) составляла 142/148 (95,95 %) с границей одностороннего 95 % доверительного интервала 92,24 %, при этом ширина нижней части доверительного интервала составляла 3,71 %. На основании анализа был сделан вывод о диагностической эффективности, поскольку граница одностороннего 95 % доверительного интервала для частоты обнаружения СЛУ при интраоперационной радиометрии превышали 84 %, при этом ширина нижней части 95 %-го одностороннего интервала не превышала 5 %. При анализе вторичных конечных точек в популяции ITT частота обнаружения очагов гиперфиксации при диагностической лимфосцинтиграфии составляла 97,30 % с границей одностороннего 95 % доверительного интервала 93,97 %, при этом ширина нижней части доверительного интервала составляла 3,33 %. Результаты анализа первичных и вторичных конечных точек диагностической эффективности в популяции РР были аналогичны таковым, полученным в основной популяции оценки эффективности (ITT). Анализ диагностической эффективности, выполненный в зависимости от метода статистического анализа первичной переменной эффективности, привел к получению согласованных выводов. В ходе исследования не было зарегистрировано НЯ. Оценка безопасности и переносимости по результатам статистических оценок жизненно важных показателей и состояния кожных покровов в месте введения препарата показала высокую степень безопасности и переносимости РФЛП «Нанотех, 99mTc».
Заключение: В выполненном исследовании получены данные, подтверждающие диагностическую эффективность и высокую степень безопасности и переносимости РФЛП «Нанотех, 99mTc», что обосновывает возможность его медицинского применения и регистрации.
Ключевые слова: рак молочной железы, клинические исследования, Нанотех, 99mTc, сцинтиграфия, интраоперационная радиометрия, сторожевые лимфатические узлы
Для цитирования: Лабушкина А.А., Клементьева О.Е., Кодина Г.Е., Силаева Н.В., Лукина О.Е., Крживицкий П.И., Нови-
ков С.Н. Клиническое изучение радиофармацевтического лекарственного препарата «Нанотех, 99mTc» для выявления сторожевых лимфатических узлов у пациенток с раком молочной железы // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2022. Т. 67. № 3. С. 75–82. DOI:10.33266/1024-6177-2022-67-3-75-82
Список литературы
1. Feggi L., Querzoli P., Prandini N., et al. Sentinel Node Study in Early Breast Cancer. Tumori Journal. 2000. V.86, No. 4.
P. 314-316. doi:10.1177/030089160008600414
2. Nieweg O., Rijk M., Olmos R., Hoefnagel C. Sentinel Node Biopsy and Selective Lymph Node Clearance – Impact on Regional Control and Survival in Breast Cancer and Melanoma. Eur. J. Nucl. Med. Mol. Imaging. 2005. V.32, No. 6. P. 631-634. doi:10.1007/s00259-005-1801-4.
3. Канаев С.В., Новиков С.Н., Семиглазов В.Ф., Криворотько П.В., Жукова Л.А., Крижевицкий П.И. Возможности раннего выявления новообразований рака молочной железы с помощью ультразвуковых и радионуклидных методов диагностики // Вопросы онкологии. 2011. Т.57, № 5. С. 622-626.
4. Bourez R., Rutgers E., Van deVelde C. Will we Need Lymph Node Dissection at all in the Future? // Clinical Breast Cancer. 2002. V.3, No. 5. P. 315-322.
5. Krag D.N., Anderson S.J., Julian T.B. et al. Technical Outcomes of Sentinel-Lymph-Node Resection and Conventional Axillary-Lymph-Node Dissection in Patients with Clinically Node-Negative Breast Cancer: Results from the NSABP B-32 Randomised Phase III Trial // Lancet Oncol. 2007. No. 8.
P. 881-888.
6. Крживицкий П.И., Канаев С.В., Новиков С.Н., Ильин Н.Д., Новиков Р.В. Применение ОФЭКТ-КТ для визуализации сигнальных лимфатических узлов и путей лимфооттока у больных раком предстательной железы // Вопросы онкологии. 2016. Т.62, № 2. С. 272-276.
7. Diaz J.P., Gemignani M.L., Pandit-Taskar N., Park K.J., Murray M.P., Chi D.S., Sonoda Y., Barakat R.R., Abu-Rustum N.R. Sentinel Lymph Node Biopsy in the Management of Early-Stage Cervical Carcinoma // Gynecol Oncol 2011. No. 120.
P. 347-352.
8. Recht A., Pierce S.M., Abner A., et al. Regional Nodal Failure after Conservative Surgery and Radiotherapy for Early-Stage Breast Carcinoma // J. Clin. Oncol. 1991;9:988-996.
9. Криворотько П.В., Табагуа Т.Т., Комяхов А.В. и др. Биопсия сигнальных лимфатических узлов при раннем раке молочной железы: опыт НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова // Вопросы онкологии. 2017. Т.63, № 2. С. 267-273.
10. Wong J.H., Steinemann S., Jehoon K.P., Wong D.L. Lymphoscintigraphy in Breast Cancer: the Value of Breast Lymphoscintigraphy in Breast Sentinel Node Staging // Clinical Nuclear Medicine. 2001. V.26, No. 6. P. 502-505.
11. Криворотько П.В., Канаев С.В., Семиглазов В.Ф., Новиков С.Н., Крживицкий П.И., Семенов И.И. и др. Методологические проблемы биопсии сигнальных лимфатических узлов у больных раком молочной железы // Вопросы онкологии. 2015. Т.61, № 3. С. 418-424.
12. NANOCIS. Kit for the Preparation of Technetium [99mTc] Colloidal Rhenium Sulphide Injection (Nanocolloid). Summary of Product Characteristics. CIS Bio International, Member of IBA Group. T1700nE (T1700 – T1711 – T1717 – T1732 – T1716). 08/2008.
13. Summary of Product Characteristics Nanocis CRN009L3G 09 October 2020.
14. Канаев С.В., Новиков С.Н. Роль радионуклидной визуализации путей лимфооттока при определении показаний к облучению парастернальных лимфоузлов // Вопросы онкологии. 2015. Т.61, № 5. С. 737-744
15. Novikov S.N., Krzhivitskii P.I., Melnik Y.S., Valitova A.A., Bryantseva Z.V., Akulova I.A., Kanaev S.V. Atlas of Sentinel Lymph Nodes in Early Breast Cancer Using Single-Photon Emission Computed Tomography: Implication for Lymphatic Contouring // Radiat Oncol J. 2021. V.39, No. 1. P. 8-14.
PDF (RUS) Полная версия статьи
Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.
Финансирование. Исследование выполнено при спонсорской поддержке ООО «Диамед», Москва.
Участие авторов. Cтатья подготовлена с равным участием авторов.
Поступила: 17.01.2022. Принята к публикации: 15.03.2022.