О ЖУРНАЛЕ
Научный журнал «Медицинская радиология и радиационная безопасность» (Мedical Radiology and Radiation Safety), ISSN 1024-6177 основан в январе 1956 г. (до 30 декабря 1993 г. выходил под названием «Медицинская радиология», ISSN 0025-8334). В 2018 году журнал получил Online ISSN: 2618-9615 и был зарегистрирован как электронное сетевое издание в Роскомнадзоре 29 марта 2018 года. На его страницах публикуются оригинальные научные статьи по вопросам радиобиологии, радиационной медицины, радиационной безопасности, лучевой терапии, ядерной медицины, а также научные обзоры; в целом журнал имеет более 30 рубрик и представляет интерес для специалистов, работающих в областях медицины¸ радиационной биологии, эпидемиологии, медицинской физики и техники. С 01.07.2008 г. Издатель журнала – ФГБУ «Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна» ФМБА России. Учредитель с 1956 г. - Министерство здравоохранения РФ, а с 2008 г. по настоящее время – Федеральное медико-биологическое агентство.
Членами редакционной коллегии журнала являются ученые – специалисты, работающие в области радиационной биологии и медицины, радиационной защиты, радиационной эпидемиологии, радиационной онкологии, лучевой диагностики и терапии, ядерной медицины и медицинской физики. В состав редакционной коллегии входят: академики РАН, члены-корреспонденты РАН, доктора медицинских наук, профессора, кандидаты и доктора биологических, физико-математических наук и технических наук. Состав редколлегии постоянно пополняется за счет авторитетных специалистов, работающих в ближнем и дальнем зарубежье.
Периодичность выхода в свет – 6 номеров в год, объемом – 13,5 усл. печатных листов или 88 печатных страниц и тиражом 1000 экземпляров. Журнал имеет идентичную по содержанию полнотекстовую электронную версию, которая одновременно с печатным вариантом и цветными рисунками размещается на сайтах Научной Электронной Библиотеки (НЭБ) и сайте журнала. Распространение по подписке через Агентство «Роспечать» по договору № 7407 от 16 июня 2006 г., через индивидуальных покупателей и коммерческие структуры. Публикация статей бесплатная.
Журнал входит в Перечень ведущих российских рецензируемых научных журналов ВАК, рекомендованных для опубликования результатов диссертационных исследований. С 2008 г. журнал представлен в Интернете и индексируется в базе данных РИНЦ, а также входит в Перечень Russian Science Citation Index (RSCI), размещенной на платформе Web of Science. С 2 февраля 2018 года журнал «Медицинская радиология и радиационная безопасность" индексируется в мультидисциплинарной библиографической и реферативной базе SCOPUS.
Краткие электронные версии статей журнала с 2005 г. находятся в открытом доступе в разделе "Выпуски журнала". С 2011 года в открытом доступе представлены все выпуски журнала целиком, а с 2016 года - полнотекстовые версии научных статей. Полный текст остальных статей любого номера, начиная с 2005 г. могут приобрести подписчики только через НЭБ. Редакция журнала «Медицинская радиология и радиационная безопасность» в соответствии с договором с НЭБ поставляет ей в полном объеме выпускаемую продукцию с 2005 г. по настоящее время.
Основным рабочим языком журнала является русский, дополнительный язык – английский, который используется для написания названий статей, сведений об авторах, аннотаций, ключевых слов, списка литературы.
С 2017 г. журнал «Медицинская радиология и радиационная безопасность» перешел на цифровую идентификацию публикаций, присвоив каждой статье идентификатор цифрового объекта (DOI), что значительно ускорило поиск местонахождения статьи в Интернете. В дальнейшем в планах развития журнала «Медицинская радиология и радиационная безопасность» предполагается его издание в англоязычном варианте. С целью получения информации о публикационной активности журнала в марте 2015 года на сайте журнала был помещен счетчик обращений читателей к материалам, выложенным на сайте с 2005 г. по настоящее время. В течение 2015 – 2016 гг. в среднем было не более 100 – 170 обращений в день. Размещение ряда статей, а также электронных версий профильных монографий и сборников в открытом доступе резко увеличило число обращений на сайт журнала до 500 – 800 в день, а общее число посещений сайта к началу 2019 г. составило 527 тыс.
Двухлетний импакт-фактор РИНЦ, по данным на начало 2019 г., составил 0,447, с учетом цитирования из всех источников – 0,614, а пятилетний импакт-фактор РИНЦ – 0,359.
Выпуски журналов
Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2023. Том 68. № 3
DOI: 10.33266/1024-6177-2023-68-3-57-65
А.С. Крылов1, Б.Я. Наркевич1, 2, А.Д. Рыжков1, 3, В.В. Крылов4,
Т.М. Гелиашвили1, А.И. Пронин1
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ РАДИОНУКЛИДНОЙ ТЕРАПИИ
КОСТНЫХ МЕТАСТАЗОВ
1Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава РФ, Москва
2Ассоциация медицинских физиков России, Москва
3Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования Минздрава РФ, Москва
4Медицинский радиологический научный центр им. А.Ф. Цыба Минздрава РФ, Обнинск
Контактное лицо: Борис Ярославович Наркевич, e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
РЕФЕРАТ
Цель: Разработка методики оценки эффективности радионуклидной терапии костных метастазов на основе дозиметрического и клинико-лабораторных критериев.
Материал и методы: Проведен сравнительный анализ функциональных возможностей различных критериев оценки долгосрочной и краткосрочной эффективности радионуклидной терапии костных метастазов. В качестве одного из критериев рассмотрены очаговые поглощенные дозы внутреннего облучения, для определения которых предложен упрощенный способ их расчета на основе количественных данных ОФЭКТ/КТ-сканирования рентгеновского фантома и реального пациента, которому введен
β-γ-излучающий терапевтический радиофармпрепарат.
Результаты: На клиническом примере радионуклидной терапии с 177Lu-ПСМА-617 больного с 4-ой стадией рака предстательной железы получены дозовые оценки внутреннего облучения очагов β-частицами. Расчеты проведены для костных метастазов 7 локализаций в динамике для каждой из 5 фракций курса радионуклидной терапии. Показано, что суммарные очаговые дозы за 5 фракций внутреннего облучения варьируют от 70,6 до 116,8 Гр для разных очагов, что соответствует литературным данным, полученным более точными методами дозиметрии внутреннего облучения. Полученные дозиметрические данные сопоставлены с оценками эффективности по метаболическим, гематологическим, гормональным и биохимическим показателям, а также по опухолевому маркеру ПСА.
Заключение: Основным критерием для оценки противоопухолевой эффективности радионуклидной терапии является метаболическая активность костных очагов, тогда как данные по накопленным очаговым дозам внутреннего β-облучения имеют вспомогательный характер. Гематологические показатели должны быть критериями оценки радиотоксичности и использоваться для корректировки курса радионуклидной терапии.
Ключевые слова: радионуклидная терапия, β-γ-излучающие радиофармпрепараты, костные метастазы, внутреннее облучение, эффективность терапии, критерии оценки, дозиметрические показатели, клинико-лабораторные показатели
Для цитирования: Крылов А.С., Наркевич Б.Я., Рыжков А.Д., Крылов В.В., Гелиашвили Т.М., Пронин А.И. Оценка эффективности радионуклидной терапии костных метастазов // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2023. Т. 68. № 3.
С. 57–65. DOI: 10.33266/1024-6177-2023-68-3-57-65
Список литературы
- ICRU Report 96. Dosimetry-Guided Radiopharmaceutical Therapy. Journal of ICRU. 2021; 21(1).
- Росcийские клинические рекомендации по диагностике и лечению лимфопролиферативных заболеваний. Под рук. И.В. Поддубной, В.Г. Савченко М.: ММА МедиаМедика, 2014. [Russian clinical guidelines for the diagnosis and treatment of lymphoproliferative diseases. Poddubnaya IV, Savchenko VG. M.: MMA MediaMedica, 2014. (In Russian)].
- Гележе П. В., Морозов С. П., Мандельблат Ю. Э., Либсон Е. И. Что нового в критериях оценки онкологических заболеваний в лучевой диагностике: RECIST vs. PERCIST. Лучевая диагностика и терапия. 2014. № 2(5). С. 28–36. [Gelezhe PV, Morozov SP, Mandelblat YuE, Libson EI. Whatʼs News in Cancer Evaluation Criteria in Medical Imaging: RECIST vs. PERCIST. Radiation Diagnostics and Therapy. 2014; (2(5)):28-36. (In Russian)].
- Bentzen SM, Constine LS, Deasy JO, et al. Quantitative analyses of normal tissue effects in the clinic (QUANTEC): an introduction to the scientific issues. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010; 76(3): 3–9.
- Sgouros G, Bodei L, McDevitt MR, Nedrow JR. Radiopharmaceutical therapy in cancer: clinical advances and challenges. Nature Reviews: Drug Discovery. 2020; 19: 589-608.
- Наркевич Б.Я., Крылов А.С., Рыжков А.Д. Упрощенный способ расчета доз внутреннего облучения костных метастазов при радионуклидной терапии. Медицинская физика. 2023. № 1(97). С. 43-56. [Narkevich BYa, Krylov AS, Ryzhkov AD. A simplified method for calculating internal doses of bone metastases during radionuclide therapy. Medical Physics. 2023;(1(97)):43-56. (In Russian)].
PDF (RUS) Полная версия статьи
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Участие авторов. Cтатья подготовлена с равным участием авторов.
Поступила: 20.01.2022. Принята к публикации: 25.02.2023.
Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2023. Том 68. № 3
DOI: 10.33266/1024-6177-2023-68-3-66-70
С.Н.Прохоров1, А.С.Крылов1, А.В. Кузин2, А.Д. Рыжков1, 2,
Н.В.Кочергина1, 2, А.И. Пронин1, А.Б.Блудов1, С.Г. Аникин3
СИНДРОМ SAPHO: СЛОЖНОСТИ ПОСТАНОВКИ ДИАГНОЗА
НА ПРИМЕРЕ КЛИНИЧЕСКОГО СЛУЧАЯ. РЕНТГЕНОРАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ВИЗУАЛИЗАЦИЯ
1Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава РФ, Москва
2Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования, Москва
3Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой Минздрава РФ, Москва
Контактное лицо: Сергей Николаевич Прохоров, e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Реферат
Цель: Продемонстрировать на примере клинического наблюдения возможные проявления синдрома SAPHO.
Материал и методы: Пациентке 38 лет с подозрением на синдром SAPHO были выполнены остеосцинтиграфия (ОСГ) и однофотонная эмиссионная компьютерная томография, совмещенная с компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ).
Результаты: Выявлены остеосклероз и гиперостоз левой ключицы, остеосклероз позвонка L1 и другие менее выраженные изменения, сопровождающиеся активным накоплением остеотропного радиофармпрепарата.
Заключение: Важно помнить о характерном симптомокомплексе данной нозологической формы и о возможном изолированном дебюте отдельных проявлений, что наблюдалось в нашем случае.
Ключевые слова: синдром SAPHO, ОФЭКТ/КТ, остеосцинтиграфия
Для цитирования: Прохоров С.Н., Крылов А.С., Кузин А.В., Рыжков А.Д., Кочергина Н.В., Пронин А.И., Блудов А.Б., Аникин С.Г. Синдром SAPHO: сложности постановки диагноза на примере клинического случая. Рентгенорадиологическая визуализа-ция // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2023. Т. 68. № 3. С. 66–70. DOI: 10.33266/1024-6177-2023-68-3-66-70
Список литературы
1. Windom R.E., Sandford J..P, Ziff M. Acne Conglobata and Arthritis. Arthritis Rheum. 1961;4:632–635.
2. Chamot A.M., Benhamou C.L., Kahn M.F., Beraneck L., Kaplan G., Prost A. Le Syndrome Acné Pustulose Hyperostose Ostéite (SAPHO). Résultats d›une enquête nationale. 85 observations. Rev. Rhum. Mal. Osteoartic. 1987;54;3:187-196 (In France).
3. Utumi E.R., Oliveira Sales M.A., Shinohara E.H., Takahashi A., Coracin F.L., Rocha R.G., Paraíso Cavalcanti M.G. SAPHO Syndrome with Temporomandibular Joint Ankylosis: Clinical, Radiological, Histopathological, and Therapeutical Correlations. Oral. Surg. Oral. Med. Oral. Pathol. Oral. Radiol. Endod. 2008;105;3:67–72.
4. Jansson A.F., Grote V., ESPED Study Group. Nonbacterial Osteitis in Children: Data of a German Incidence Surveillance Study. Acta Paediatr. 2011;100;8:1150–1157.
5. Takigawa T., Tanaka M., Nakanishi K., Misawa H., Sugimoto Y., Takahata T., Nakahara H., Nakahara S., Ozaki T. SAPHO Syndrome Associated Spondylitis. Eur Spine J. 2008;17:1391–1397.
6. Marsot-Dupuch K., Doyen J.E., Grauer W.O., de Givry S.C. SAPHO Syndrome of the Temporomandibular Joint Associated with Sudden Deafness. AJNR Am. J. Neuroradiol. 1999;20;5:902–905.
7. Khanna L., El-Khoury G.Y. SAPHO Syndrome – a Pictorial Assay. The Iowa Orthopaedic Journal. 2012;32:189-195.
8. Takigawa T., Tanaka M., Nakahara S., Sugimoto Y., Ozaki T. SAPHO Syndrome with Rapidly Progressing Destructive Spondylitis: Two Cases Treated Surgically. Eur Spine J. 2008;17:331–337.
PDF (RUS) Полная версия статьи
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Участие авторов. Cтатья подготовлена с равным участием авторов.
Поступила: 20.01.2022. Принята к публикации: 25.02.2023.
Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2023. Том 68. № 3
DOI: 10.33266/1024-6177-2023-68-3-80-84
А.Н. Котеров1, Л.Н. Ушенкова1, А.А. Вайнсон2
РАБОТНИКИ ЯДЕРНОЙ ИНДУСТРИИ – К ВОПРОСУ ОБ УНИФИКАЦИИ РУССКОЯЗЫЧНОЙ ТЕРМИНОЛОГИИ
(КРАТКОЕ СООБЩЕНИЕ)
1 Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна ФМБА России, Москва
2 Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им Н.Н. Блохина Минздрава России, Москва
Контактное лицо: Алексей Николаевич Котеров, e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
РЕФЕРАТ
Рассмотрен вопрос терминологии при поиске источников для аналитических и синтетических исследований эффектов у работников ядерной индустрии (ядерный топливный цикл для производства компонентов ядерного оружия и топлива для энергетических или транспортных установок). Отмечается, что если англоязычных наименований данной профессиональной группы относительно мало (обнаружено всего четыре) с абсолютным превалированием термина ‘nuclear workers’, то для русскоязычных источников имеется широкое разнообразие наименований (различные сочетания с «атомная» и «ядерная» «индустрия» либо «промышленность» и пр.) без намека на специфичность. Сделан вывод, что в русскоязычной литературе наиболее уместно использовать термин «работники ядерной индустрии», с учетом того, что название «ядерная индустрии» является официальным.
Ключевые слова: работники ядерной индустрии, терминология
Для цитирования: Котеров А.Н., Ушенкова Л.Н., Вайнсон А.А. Работники ядерной индустрии – к вопросу об унификации русскоязычной терминологии (краткое сообщение) // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2023. Т. 68. № 3.
С. 80–84. DOI:10.33266/1024-6177-2023-68-3-80-84
Список литературы
1. Котеров А.Н., Ушенкова Л.Н., Калинина М.В., Бирюков А.П. Краткий обзор мировых исследований лучевых и нелучевых эффектов у работников ядерной индустрии // Медико-биологические проблемы жизнедеятельности (Гомель). 2020. № 1. С. 17–31.
2. Котеров А.Н., Ушенкова Л.Н., Калинина М.В., Бирюков А.П. Сравнение риска смертности от солидных раков после радиационных инцидентов и профессионального облучения // Медицина труда и промышленная экология. 2021. Т.61, № 9. С. 580–587. https://doi.org/10.31089/1026-9428-2021-61-9-580-587.
3. Котеров А.Н., Туков А.Р., Ушенкова Л.Н., Калинина М.В., Бирюков А.П. Средняя накопленная доза облучения для работников мировой ядерной индустрии: малые дозы, малые эффекты. Сравнение с дозами для медицинских радиологов // Радиационная биология. Радиоэкология. 2022. Т.62, № 3 C. 227–239. https://doi.org/10.31857/S0869803122030043.
4. Бекман И.Н. Ядерная индустрия: Курс лекций. М.: Изд-во МГУ, 2005. 867 с.
5. Новиков Г.А. Размышления о разработке концепции и структуры проекта закона, регулирующего отношения в области деятельности ядерного оружейного комплекса по использованию ядерной энергии в оборонных целях. Электронный ресурс: http://www.proatom.ru/modules.php?name=News&file=article&sid=4683 (Дата обращения 30.12.2022).
6. Wing S. Basics of Radiation Epidemiology // Radiation Health. Effects. Ed. Burdman G.M., Kaplan L. Seattle: Hanford Health Information Network, 1994. URL: http://www.geocities.ws/irradiated45rems/7page6.html (Date of Access: 30.12.2022).
7. Boice J.D.Jr. Ionizing Radiation // Schottenfeld and Fraumeni Cancer Epidemiology and Prevention. Ed. Schottenfeld D., Fraumeni J.F. New York: Oxford University Press, 2006. P. 259–293.
8. Boice J.D.Jr. Lauriston S. Taylor Lecture: Radiation Epidemiology – the Golden Age and Future Challenges // Health Phys. 2011. V.100, No. 1. P. 59–76. doi: 10.1097/HP.0b013e3181f9797d.
9. Boice J.D., Held K.D., Shore R.E. Radiation Epidemiology and Health Effects Following Low-Level Radiation Exposure // J. Radiol. Prot. 2019. V.39, No. 4. P. S14–27. https://doi.org/10.1088/1361-6498/ab2f3d.
10. Zeeb H., Merzenich H., Wicke H., Blettner M. Radiation Epidemiology // Schottenfeld and Fraumeni Cancer Epidemiology and Prevention / Ed. Thun M.J., et al. New York: Oxford University Press, 2018. P. 2003–2037.
11. Berrington de Gonzalez A., Bouville A., Rajaraman P., Schubauer-Berigan M. Ionizing Radiation // Schottenfeld and Fraumeni Cancer Epidemiology and Prevention. Ed. Thun M.J., Linet M.S., Cerhan J.R., Haiman C., Schottenfeld D. New York: Oxford University Press, 2018. P. 227–248.
12. The Effects of Low and Very Low Doses of Ionizing Radiation on Human Health / Ed. WONUC. Elsevier Science B.V., 2000. 560 p.
13. URL: https://www.industriall-union.org/who-we-are (Date of Access: 30.12.2022).
14. ICRP Publication 118. ICRP Statement on Tissue Reactions and Early and Late Effects of Radiation in Normal Tissues and Organs – Threshold Doses for Tissue Reactions in a Radiation Protection Context // Annals of the ICRP. Ed. / Clement C.H. Amsterdam – New York: Elsevier, 2012. 325 p.
15. National Research Council, Division on Earth and Life Studies, Board on Radiation Effects Research, Committee to Assess Health Risks from Exposure to Low Levels of Ionizing Radiation. Health Risks from Exposure to Low Levels of Ionizing Radiation: BEIR VII. Phase 2. National Academies Press, 2006. 422 p.
16. NCRP. Commentary No 27. Implications of Recent Epidemiologic Studies for the Linear-Nonthreshold Model and Radiation Protection. National Council on Radiation Protection and Measurements: Bethesda, MD, 2018. 2 p.
17. IAEA 2018. Industrial Safety Guidelines for Nuclear Facilities. Nuclear Energy Series. No. NP-T-3.3. Vienna: International Atomic Energy Agency, 2018. 261 p.
18. UNSCEAR 1962. Report to the General Assembly, with Scientific Annex. Annex G. Medical, Occupational and Other Exposures. United Nations. New York, 1962. P. 375–413.
19. UNSCEAR 1972. Report to the General Assembly, with Scientific Annex. V.I. Level. Annex C. Doses from Occupational Exposure. United Nations. New York, 1972. P. 173–186.
20. UNSCEAR 1977. Report to the General Assembly, with Scientific Annex. Annex E. Doses from Occupational Exposure. United Nations. New York, 1977. P. 223–300.
21. UNSCEAR 1982. Report to the General Assembly, with Scientific Annex. Annex H. Occupational Exposure. United Nations. New York, 1982. P. 371–423.
22. UNSCEAR 1993. Report to the General Assembly, with Scientific Annex. Annex D. Occupational radiation exposure. United Nations. New York, 1993. P. 375–549.
23. UNSCEAR 2000. Report to the General Assembly, with Scientific Annex. V.I. Annex D. Occupational radiation exposure. United Nations. New York, 2000. P. 497–654.
24. UNSCEAR 2008. Report to the General Assembly, with Scientific Annex. V. I. Annex B. Exposures of the Public and Workers from Various Sources of Radiation. United Nations. New York, 2010. P. 221–463.
25. UNSCEAR 2017. Report to the General Assembly, with Scientific Annex. Exposures of Workers to Ionizing Radiation. Draft A/AC.82/R.725. 17 April 2017. Technical Report. United Nations, 2017. 26 p.
26. UNSCEAR 2019. Report to the General Assembly, with Scientific Annex. Evaluation of Occupational Exposures to Ionizing Radiation. Draft A/AC.82/R.735. 29 April 2019. Technical Report. United Nations, 2019. 154 p.
27. Ashmore J.P., Krewski D., Zielinski J.M., Jiang H., Semenciw R., Band P.R. First Analysis of Mortality and Occupational Radiation Exposure Based on the National Dose Registry of Canada // Am. J. Epidemiol. 1998. V.148, No. 6. P. 564–574. https://doi.org/10.1093/oxfordjournals.aje.a009682.
28. Cardis E., Vrijheid M., Blettner M., Gilbert E., Hakama M., Hill C., et al. The 15-Country Collaborative Study of Cancer Risk among Radiation Workers in the Nuclear Industry: Estimates of Radiation-Related Cancer Risk // Radiat. Res. 2007. V.167, No. 4. P. 396–416. https://doi.org/10.1667/RR0553.1.
29. Roman E., Doyle P., Maconochie N., Davies G., Smith P.G., Beral V. Cancer in Children of Nuclear Industry Employees: Report on Children Aged Under 25 Years from Nuclear Industry Family Study // Brit. Med. J. 1999. V.318, No. 7196. P. 1443–1450. https://doi.org/10.1136/bmj.318.7196.1443.
30. IARC 1994. IARC Study Group on Cancer Risks among Nuclear Industry Workers. Direct Estimates of Cancer Mortality Due to Low Doses of Ionising Radiation: an International Study. IARC Study Group on Cancer Risk among Nuclear Industry Workers // Lancet. 1994. V.344, No. 8929. P. 1039–1043. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(94)91706-X.
31. Breuer F., Strambi E. Evaluation and Rational Recording of Irradiation Doses of Nuclear Workers // Minerva Fisiconucl. 1966. V.10, No. 2. P. 165–170 (In Italian.).
32. URL: https://www.iaea.org/sites/default/files/vol40_no2_russian_ru.pdf (Date of Access: 30.12.2022).
33. Ядерная индустрия России: сб. статей / Под ред. Петросьянца А.М., Щегельского А.В., Круглова А.К. и др. М.: Энергоатомиздат, 2000. 1040 с.
34. Электронный ресурс: https://www.atomic-energy.ru/RPRAEP (Дата обращения 30.12.2022).
35. Азизова Т.В., Брагин Е.В., Хамада Н., Банникова М.В. Оценка риска заболеваемости старческой катарактой в когорте работников предприятия атомной промышленности ПО «Маяк» // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2018. Т.63, № 4. С. 15–21. https://doi.org/10.12737/article-5b83b0430902e8.35861647.
36. Тахауов Р.М., Исубакова Д.С., Брониковская Е.В., Цымбал О.С., Халюзова М.В., Тахауова Л.Р. и др. Банк биологического материала Северского биофизического научного центра // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2020. Т.65, № 2. С. 21–26. https://doi.org/10.12737/1024-6177-2020-65-2-21-26.
37. Иванов В.К., Цыб А.Ф., Агапов А.М., Горский А.И., Кайдалов О.В., Максютов М.А. и др. Возможный дозовый порог при формировании группы потенциального риска среди персонала атомной отрасли // Радиация и риск. 2005.
№ Спецвыпуск 1. С. 4–16.
38. Гуськова А.К. Соотношение клинических эффектов с пространственно-временным распределением дозы у персонала атомной отрасли // Медицина экстремальных ситуаций. 2011. № 3. С. 5–11.
39. Туков А.Р., Шафранский И.Л., Прохорова О.Н., Зиятдинов М.Н. Риск развития радиационной катаракты у работников атомной промышленности – участников ликвидации последствий аварии на ЧАЭС // Радиация и риск. 2019. Т.28, № 1. С. 37–46. https://doi.org/10.21870/0131-3878-2019-28-1-37-46.
PDF (RUS) Полная версия статьи
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Участие авторов. Cтатья подготовлена с равным участием авторов.
Поступила: 20.01.2022. Принята к публикации: 25.02.2023.
Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2023. Том 68. № 3
DOI: 10.33266/1024-6177-2023-68-3-71-77
А.А. Лабушкина, О.Е. Клементьева, Г.Е. Кодина, А.С. Самойлов
РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ,
РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
НОВЫХ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна ФМБА России, Москва
Контактное лицо: Анна Антоновна Лабушкина, e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Содержание
Введение
Формы протоколов клинических исследований РФЛП
Формы брошюры исследователя для клинических исследований РФЛП
Формы отчетов о результатах клинических исследований для РФЛП
Заключение
Ключевые слова: клинические исследования, радиофармацевтический лекарственный препарат, правила надлежащей клинической практики, брошюра исследователя, протокол клинического исследования, нормативная документация
Для цитирования: Лабушкина А.А., Клементьева О.Е., Кодина Г.Е., Самойлов А.С. Разработка методических документов, регламентирующих клинические исследования новых радиофармацевтических лекарственных препаратов // Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2023. Т. 68. № 3. С. 71–77. DOI: 10.33266/1024-6177-2023-68-3-71-77
Список литературы
1. Кобякова О.С., Куликов Е.С., Деев И.А., Дмитриев А.А., Табакаев Н.А., Пименов И.Д., Тюфилин Д.С. Анализ международных требований к комплексному проектированию клинических исследований лекарственных средств // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 2. С. 172-178.
2. Verbruggen A., Coenen H.H., Deverre J.R., Guilloteau D., Langstrom B., Salvadori P.A., Halldin C. Guideline to Regulations for Radiopharmaceuticals in Early Phase Clinical Trials in the EU // Eur. J. Nucl. Med. Mol. Imaging. 2008. V.35, No. 11. P. 2144-2151. doi: 10.1007/s00259-008-0853-7.
3. Peñuelas I., Vugts D.J., Decristoforo C., et al. The New Regulation on Clinical Trials in Relation to Radiopharmaceuticals: When and How Will It Be Implemented? // EJNMMI Radiopharm. Chem. 2019. V.4, No. 2. P. 2. doi: 10.1186/s41181-019-0055-6.
PDF (RUS) Полная версия статьи
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Участие авторов. Cтатья подготовлена с равным участием авторов.
Поступила: 20.01.2022. Принята к публикации: 25.02.2023.
Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2023. Том 68. № 3
РЕЦЕНЗИЯ
НА РЕКОМЕНДАЦИИ РОСГИДРОМЕТА Р 52.18.787-2013 «МЕТОДИКА ОЦЕНКИ РАДИАЦИОННЫХ РИСКОВ НА ОСНОВЕ ДАННЫХ МОНИТОРИНГА РАДИАЦИОННОЙ ОБСТАНОВКИ» И Р 52.18.923-2022 «ПОРЯДОК ОЦЕНКИ РИСКА
ОТ РАДИОАКТИВНОГО ЗАГРЯЗНЕНИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПО ДАННЫМ МОНИТОРИНГА РАДИАЦИОННОЙ ОБСТАНОВКИ».
Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 №331-ФЗ (ред. от 21.12.2021) «О внесении изменений в Федеральный закон «Об охране окружающей среды» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (статья 7, п. 6) государственный мониторинг радиационной обстановки на территории РФ осуществляется в целях своевременного выявления изменений радиационной обстановки, оценки, прогнозирования и предупреждения возможных негативных последствий радиационного воздействия для населения и окружающей среды. Комплексным показателем состояния радиационной обстановки является риск от радиоактивного загрязнения окружающей среды. Специалистами ФГБУ «НПО «Тайфун» разработаны рекомендации с методиками оценки радиационного риска для человека (Р 52.18.787-2013) и окружающей среды (Р 52.18.923-2022) на основе данных мониторинга радиационной обстановки.
Методика оценки риска для человека позволяет оценить уровни радиационного риска на основе обобщенных данных мониторинга радиационной обстановки в компонентах природной среды. В ней изложены основные принципы и критерии методологии оценки радиационных рисков, порядок проведения анализа данных мониторинга радиационной обстановки, даны детальные рекомендации по статистическому анализу данных с учетом пространственной неоднородности и временных изменений распределения радионуклидов в компонентах природной среды (определение выборочного среднего арифметического значения, стандартного отклонения анализируемой выборки, анализ на нормальность с расчетами статистических толерантных интервалов), по анализу неопределенностей результатов оценки радиационного риска. В случае отсутствия или недостаточности данных мониторинга радиационной обстановки выполняются расчетные оценки при помощи моделей, позволяющих использовать специфические (региональные) параметры.
Оценки радиационного риска могут производиться как по отдельным путям радиационного воздействия, так и суммарного радиационного риска, на основе анализа сценариев множественных путей радиационного воздействия. Сценарий радиационного воздействия составляется исходя из целей оценки радиационного риска, данным мониторинга радиационной обстановки и концептуальной модели радиоактивно загрязненной территории.
В методике приведен пример оценки радиационного риска с использованием данных многолетнего мониторинга радиационной обстановки (РО) в районе расположения Балаковской АЭС. Представленный пример включает:
- описание географического положения Балаковской АЭС,
- характеристику данных мониторинга РО в зоне наблюдения (ЗН) и 100-км зоне вокруг АЭС,
- данные наблюдения и измерений активности в атмосферном воздухе, поверхностных водах и почве в ЗН объекта,
- данные мониторинга радиационной обстановки по удельной активности радионуклидов в продуктах питания, произведенных в ЗН,
- определение обобщенных параметров модели оценки радиационного риска на основе статистического анализа данных мониторинга РО (атмосферный воздух, почва, продукты питания (мясо, молоко, зерновые, рыба)),
- расчет недостающих параметров анализа радиационного риска на основе моделей (расчет удельных активностей радионуклидов в продуктах питания),
- сводные результаты расчетов удельных активностей радионуклидов в продуктах питания и питьевой воде в ЗН и контрольном участке,
- результаты расчета радиационного риска по данным мониторинга РО в ЗН и на контрольном участке,
- применение результатов оценки радиационного риска к оптимизации мониторинга РО и оценкам интегрального радиационного воздействия от радиоактивного загрязнения компонентов природной среды.
Важным достоинством методики оценки радиационного риска является переход от множества данных мониторинга радиационной обстановки к единому интегральному показателю – уровню радиационного риска. Под понятием «радиационный риск» в методике Р 52.18.787-2013 подразумевается вероятность возникновения у человека или его потомства какого-либо вредного эффекта в результате облучения.
Данная методика апробирована для ряда радиационно опасных объектов и широко используется специалистами.
Рекомендации Р 52.18.923-2022 содержат основные положения, принципы и методы оценки экологического риска от радиоактивного загрязнения окружающей среды на основе показателей радиационного фона и контрольных уровней содержания радионуклидов в компонентах природной среды, с учетом требований национальных нормативных документов РФ.
Рекомендации включают порядок оценки показателей, используемых для оценки риска от радиоактивного загрязнения окружающей среды: индекса экологического риска (ИЭР – отношение мощности дозы облучения референтных организмов к предельно допустимой радиационной нагрузке (ПДРН)), интегрального показателя загрязнения радионуклидами компонентов природной среды (ИПЗ – сумма отношений наблюдаемых концентраций радионуклидов в компонентах природной среды к соответствующим рассчитанным контрольным уровням), обобщенного показателя риска от радиоактивного загрязнения окружающей среды (ОПР – интегральный показатель оценки радиационной обстановки с учетом пространственного масштаба, продолжительности и интенсивности радиационного воздействия на компоненты природной среды).
Расчет рисков производится на основе радиационного и экологического критериев, обеспечивающих сохранение благоприятной окружающей среды. В связи с большим биоразнообразием экосистем оценки риска производятся для ограниченного набора референтных организмов: почвенные беспозвоночные, наземные млекопитающие, травянистая растительность, деревья, птицы, земноводные, пресмыкающиеся, макроводоросли, рыба (пелагическая и придонная), бентос, водные млекопитающие.
Рекомендации предлагают порядок оценки риска от радиоактивного загрязнения окружающей среды по данным мониторинга радиационной обстановки (федеральной сети радиометрических наблюдений, территориальной и локальной систем наблюдений) на основе показателей радиационного фона и контрольных уровней содержания радионуклидов в компонентах природной среды. Расчет рисков производится на основе радиационного и экологического критериев, обеспечивающих сохранение благоприятной окружающей среды.
Для оценки радиационной обстановки в Рекомендациях определено шкалирование экологических радиационных рисков с учетом пространственного масштаба, продолжительности и интенсивности радиационного воздействия на компоненты природной среды:
– недопустимый риск (НДР), при котором дозы облучения референтных организмов достигают или превышают ПДРН (ИЭР≥1), либо ИПЗ≥1;
– экологически приемлемый риск (ЭПР), при котором дозы облучения референтных организмов не менее чем в 10 раз ниже ПДРН (ИЭР<0,1), либо ИПЗ<0,1;
– незначительное радиационное воздействие, при котором дозы облучения референтных организмов не отличаются значимо от радиационного фона.
Использование методики оценки радиационного риска дает современный метод интегральной оценки радиационного состояния окружающей среды.
Данные рекомендациимогут быть применены для:
− анализа и интерпретации информации о радиационных рисках на территории РФ по данным мониторинга радиационной обстановки с учетом требований в области охраны окружающей среды (природоохранных требований);
− оценки состояния и изменений радиационной обстановки под воздействием природных и антропогенных факторов, в т.ч. в районах расположения радиационных объектов;
− совершенствования мониторинга радиационной обстановки;
− получения достоверной информации об интегральном уровне радиационного воздействия на окружающую среду и ее интерпретации на основе концепции экологического риска с целью обеспечения сохранения благоприятной окружающей среды.
В отличие от методики 2013 г., в методике 2022 г. под «экологическим радиационным риском» (риском от радиоактивного загрязнения окружающей среды) понимается мера радиационного воздействия на природные объекты, способного привести к неблагоприятным экологическим последствиям. В основе данной методики лежит постулат порогового действия ионизирующего излучения на организмы.
Выполнена апробация Рекомендаций по оценке риска в зонах наблюдения объектов использования атомной энергии (Белоярская АЭС, Ленинградская АЭС, Нововоронежская АЭС, ПАО «ППГХО») по данным мониторинга радиационной обстановки в 2000-2021 гг. Результаты апробации опубликованы в ряде научных публикаций, а также в Российском национальном докладе «35 лет Чернобыльской аварии. Итоги и перспективы преодоления ее последствий в России (1986-2021)». Апробация Рекомендаций по данным многолетнего мониторинга свидетельствует об их работоспособности и возможности практического применения для оценки радиоэкологической обстановки в районах расположения объектов использования атомной энергии.
Результаты оценки радиационного риска при помощи рекомендаций Р 52.18.787-2013 и Р 52.18.923-2022 позволяют выполнить идентификацию и ранжирование факторов радиационного воздействия, рационально организовать мониторинг радиационной обстановки, обеспечить возможность достоверной оценки экологических последствий радиационных аварий и выбрать наиболее эффективные меры по преодолению их негативного влияния на окружающую среду, оптимизировать защитные меры с целью сохранения благоприятной окружающей среды и обеспечению приемлемого уровня радиационного экологического риска. Результаты оценки риска от радиоактивного загрязнения окружающей среды важны при разработке и принятии решения о необходимости проведения природоохранных мероприятий.
Г.В. Лаврентьева, доктор биологических наук, доцент,
Заведующая кафедрой «Биотехнические системы и технологии»
Калужского филиала Московского государственного технического университета
им. Н.Э. Баумана (национального исследовательского университета)
(КФ МГТУ им. Н.Э. Баумана)
Б.И. Сынзыныс, доктор биологических наук,
профессор, профессор Отделения ядерной физики и технологий
Обнинского института атомной энергетики – филиала
Национального исследовательского ядерного
университета «МИФИ» (ИАТЭ НИЯУ МИФИ)
PDF (RUS) Полная версия статьи